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　　在制藥工業中醫藥制劑、配液和沖洗過程都會采用到大量的純化水，因此為了保證藥品生產質量，純化水設備工藝設計必須嚴格執行中國藥典GMP認證要求。制藥用水系統的取樣頻率是在系統驗證數據的基礎上確立的，因此，取樣點應覆蓋所有的關鍵區域，包括水處理設備的操作位置，水處理設備取樣點的取樣頻率可以低于使用點。

　　(1)取樣點的布置和取樣頻率

　　①在通常情況下，送回水管每天取樣1次;

　　②使用點可輪流取樣，但需要保證每個用水點每月不少于1次。

　　(2)水質測試指標和合格標準

　　①化學指標 符合美國藥典USP3.7標準和中國藥典2015版標準。

　　②微生物指標 純化水不大于100CFU/ml;注射用水不大于10CFU/100ml。

　　③細菌內毒素指標 純化水的細菌內毒素的指標應符合純化水企業內控標準，注射用水應小于0.25EU/ml。

　　(3)重新取樣檢測

　　①對不合格的使用點，再取樣1次;

　　②重新化驗不合格的指標

　　③重測這個指標，必須合格

　　取樣時，所有取樣品應具有代表性。取樣器具應事先進行消毒，收集樣品前，充分沖洗。含有化學消毒劑的樣品在中和后方可進行微生物學分析，用于微生物學分析的樣品均應處于保護之中，在取樣后或者立刻進行微生物檢測，或者存放至測試開始以前。