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保證制藥用水安全有哪些注意點(diǎn)?

發(fā)布時(shí)間:2022-09-08

  制藥過程中用量大,多的就是水,制藥用水原水必須符合GB5749—85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。制藥用水工藝從設(shè)計(jì),材質(zhì)選擇,儲(chǔ)存等需要符合相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)范。制藥廠生產(chǎn)藥品對(duì)純水要求極為嚴(yán)格,基本水質(zhì)純度達(dá)到15兆以上,并且為了保證制藥用水安全,需要在用水點(diǎn)之前配備殺菌裝置。

  制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

  純化水:應(yīng)符合《2010中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。歐洲版(2000年增補(bǔ)版)、美國(guó)藥典(第24版)純化水標(biāo)準(zhǔn)

  衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物10CFU/100ml

  內(nèi)毒素:0.25EU/ml

  電導(dǎo)率:≤2μS/cm(電阻率≥0.5MΩ*CM)(歐美版:4.32μS/cm)

  注射用水:應(yīng)符合2010中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)

  在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。

  制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃

  萊特萊德特別的反滲透工藝性能

  反滲透裝置是用足夠的壓力使溶液中的溶劑(一般是水)通過反滲透膜(或稱半透膜)而分離出來,因?yàn)檫@個(gè)過程和自然滲透的方向相反,因此稱為反滲透。反滲透法能適應(yīng)各類含鹽量的原水,尤其是在高含鹽量的水處理工程中,能獲得很好的技術(shù)經(jīng)濟(jì)效益。反滲透法的脫鹽率提高,回收率高,運(yùn)行穩(wěn)定,占地面積小,操作簡(jiǎn)便,反滲透設(shè)備在除鹽的同時(shí),也將大部分細(xì)菌、膠體及大分子量的有機(jī)物去除。

  制藥用水作為藥品生產(chǎn)中使用量大、使用非常廣的一種原料,廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)過程中及藥物制劑的制備,所以制藥廠用超純水設(shè)備成為了純水制取必備裝置。萊特萊德公司一直致力于為各類客戶提供專業(yè)高品質(zhì)的純水設(shè)備和解決方案,在純水領(lǐng)域有著14年的深度經(jīng)驗(yàn),及中國(guó)各地水源水質(zhì)的豐富處理經(jīng)驗(yàn)。

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