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制藥純化水設備GMP認證參考項目

發布時間:2022-09-08

  GMP認證是針對食品、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規,純化水設備作為藥品生產供水系統同樣要通過GMP認證標準,但很少有人知道GMP認證到底檢測哪些項目,今天我們就來了解一下。

  純化水設備認證注意要點

  1、純化水設備需要有安裝PID圖。

  2、純水站需要貼取樣點編號。

  3、純化水設備中需要加上用水點編號,純化水儲罐上面管道要有流向標識。

  4、純化水理化檢測記錄中:不揮發物檢測稱重應有原始打印記錄,電導率的檢測應加入單位。

  5、純化水工程現場管路及閥門、送水泵、壓力表都應純化水的標準做,不能存在污染風險。

  6、純化水設備驗證時驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。

  7、安裝純化水設備在線電導率監測時應有對應圖紙。

  8、純化水設備應有管理設計圖,管路采用衛生連接,有日常監控,管路設計利于取樣。

  9、純化水罐及焊接符合相關設計要求。

  10、純化水設備應有取樣記錄,純化水回水處應安裝流量計。

  11、純化水設備需要對總送、總回、儲罐、用水點進行每周全檢,其余用水點每月全檢。

  12、純化水設備的驗證。

  13、純化水設備的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分應符合相關要求。

  14、純化水設備圖紙與實際相符,各控制閥應在圖紙上注明。

  15、管道、儲水罐、電焊問題。

  16、儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監控計。

  制藥企業應該了解純化水設備必須通過新版的GMP認證后方可使用,所以在選購設備時一定要咨詢設備是否通過GMP認證,并提供檢測記錄文件,這樣購買到的設備才能夠應用更加安全、衛生,保證藥品生產的安全性。萊特萊德提供的純化水工程解決方案符合純化水設備管道3d原則,確保水質輸送安全,工程從設計、生產到安裝均通過GMP認證。

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